جهاز قياس ضغط الدم من أعلى الذراع

1. هل أنت مصنع؟

نحن المصنع المصدر لمقياس التأكسج نبض الإصبع. لدينا شهادة تسجيل المنتجات الطبية الخاصة بنا، وشهادة نظام جودة الإنتاج، وبراءة الاختراع، وما إلى ذلك.

لدينا أكثر من عشر سنوات من التراكم الفني والسريري لشاشات وحدة العناية المركزة. يتم استخدام منتجاتنا على نطاق واسع في وحدة العناية المركزة، ووحدة العناية المركزة لحديثي الولادة، أو غرفة الطوارئ، وما إلى ذلك.

نحن مصنع مصدر يدمج البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات. ليس هذا فحسب، ففي صناعة مقياس التأكسج، نحن مصدر للعديد من المصادر. لقد قمنا بتوريد وحدات الأكسجين في الدم للعديد من الشركات المصنعة ذات العلامات التجارية المعروفة لمقياس التأكسج.

(لقد تقدمنا ​​بطلب للحصول على العديد من براءات الاختراع وبراءات اختراع مظهر المنتج المتعلقة بخوارزميات البرامج.)

بالإضافة إلى ذلك، لدينا نظام إدارة ISO:13485 كامل، ويمكننا مساعدة العملاء في تسجيل المنتجات ذات الصلة.

2. هل مستوى الأكسجين في الدم دقيق؟

وبطبيعة الحال، الدقة هي الشرط الأساسي الذي يجب علينا الوفاء به للحصول على الشهادة الطبية. نحن لا نلبي المتطلبات الأساسية فحسب، بل نراعي الدقة أيضًا في العديد من السيناريوهات الخاصة. على سبيل المثال، تداخل الحركة، وضعف الدورة الدموية الطرفية، واختلاف سماكة الأصابع، واختلاف ألوان البشرة، وما إلى ذلك.

يحتوي التحقق من الدقة لدينا على أكثر من 200 مجموعة من البيانات المقارنة التي تغطي نطاقًا من 70% إلى 100%، والتي تتم مقارنتها بنتائج تحليل غازات الدم للدم الشرياني البشري.

التحقق من الدقة في حالة التمرين هو استخدام أدوات التمرين للتمرين بتردد وسعة معينة من النقر والاحتكاك والحركة العشوائية وما إلى ذلك، ومقارنة نتائج اختبار مقياس التأكسج في حالة التمرين بنتائج غازات الدم محلل للتحقق من صحة الدم الشرياني، سيكون من المفيد لبعض المرضى مثل المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون قياس الاستخدام. لا يتم إجراء مثل هذه الاختبارات المضادة للتمرين حاليًا إلا من قبل ثلاث شركات أمريكية في الصناعة، وهي masimo وnellcor وPhilips، وعائلتنا فقط هي التي قامت بهذا التحقق باستخدام مقاييس التأكسج بمشبك الإصبع. 

3. لماذا يتقلب الأكسجين في الدم صعودا وهبوطا؟

وطالما أن نسبة الأكسجين في الدم تتراوح بين 96% و100%، فهي ضمن المعدل الطبيعي. بشكل عام، ستكون قيمة الأكسجين في الدم مستقرة نسبيًا حتى في حالة التنفس في حالة هادئة. تعتبر التقلبات في قيمة أو قيمتين في نطاق صغير أمرًا طبيعيًا.

ومع ذلك، إذا كانت يد الإنسان تعاني من الحركة أو غيرها من الاضطرابات والتغيرات في التنفس، فسوف تسبب تقلبات كبيرة في نسبة الأكسجين في الدم. ولذلك، نوصي المستخدمين بالتزام الصمت عند قياس نسبة الأكسجين في الدم. 

4. قيمة الإخراج السريع 4S، هل هي قيمة حقيقية؟

لا توجد إعدادات مثل "القيمة المُنشأة" و"القيمة الثابتة" في خوارزمية الأكسجين في الدم لدينا. تعتمد جميع القيم المعروضة على جمع نماذج الجسم وتحليلها. يعتمد إخراج القيمة السريعة 4S على التحديد السريع ومعالجة إشارات النبض التي تم التقاطها داخل 4S. وهذا يتطلب الكثير من تراكم البيانات السريرية وتحليل الخوارزميات لتحقيق التحديد الدقيق.

ومع ذلك، فإن فرضية إخراج قيمة 4S السريعة هي أن المستخدم لا يزال. إذا كانت هناك حركة عند تشغيل الهاتف، فستحدد الخوارزمية موثوقية البيانات بناءً على شكل الموجة المجمعة وتمديد وقت القياس بشكل انتقائي.

5. هل يدعم تصنيع المعدات الأصلية والتخصيص؟

يمكننا دعم تصنيع المعدات الأصلية والتخصيص.

ومع ذلك، نظرًا لأن طباعة شاشة الشعار تتطلب شاشة طباعة شاشة منفصلة وإدارة منفصلة للمواد والمواد، فإن هذا سيؤدي إلى زيادة في تكلفة المنتج وتكلفة الإدارة، لذلك سيكون لدينا الحد الأدنى من متطلبات كمية الطلب. موك: 1 كيلو.

يمكن أن تظهر الشعارات التي يمكننا تقديمها على عبوات المنتج والأدلة وشعارات العدسات.

6. هل يمكن التصدير؟

لدينا حاليًا إصدارات باللغة الإنجليزية من التغليف والأدلة وواجهات المنتج. وقد حصلت على شهادة طبية من الاتحاد الأوروبي CE (MDR) وFDA، والتي يمكن أن تدعم المبيعات العالمية.

في نفس الوقت لدينا أيضًا شهادة مبيعات مجانية FSC (الصين والاتحاد الأوروبي)

ومع ذلك، بالنسبة لبعض البلدان المحددة، من الضروري فهم متطلبات الوصول المحلية، كما تحتاج بعض البلدان أيضًا إلى تصريح منفصل.

ما هي الدولة التي تقوم بالتصدير إليها؟ اسمحوا لي أن أؤكد مع الشركة ما إذا كان هذا البلد لديه متطلبات تنظيمية خاصة.

7. هل من الممكن دعم التسجيل في الدولة XX؟

تتطلب بعض الدول تسجيلًا إضافيًا للوكلاء. إذا أراد الوكيل تسجيل منتجاتنا في ذلك البلد، فيمكنك أن تطلب من الوكيل تأكيد المعلومات التي يحتاجها منا. يمكننا دعم تقديم المعلومات التالية:

شهادة ترخيص 510K

شهادة ترخيص CE (MDR).

شهادة التأهيل ISO13485

معلومات المنتج

وفقًا للحالة، يمكن توفير المواد التالية بشكل اختياري (تحتاج إلى موافقة مدير المبيعات):

تقرير فحص السلامة العامة للأجهزة الطبية

تقرير اختبار التوافق الكهرومغناطيسي

تقرير اختبار التوافق الحيوي

التقرير السريري للمنتج

8. هل لديك شهادة التأهيل الطبي؟

لقد قمنا بتسجيل واعتماد الأجهزة الطبية المحلية، وشهادة 510K من إدارة الغذاء والدواء، وشهادة CE (MDR)، وشهادة ISO13485.

من بينها، حصلنا على شهادة CE (CE0123) من TUV Süd (SUD)، وتم اعتمادها وفقًا للوائح MDR الجديدة. حاليًا، نحن أول مصنع محلي لمقياس التأكسج بمشبك الإصبع.

فيما يتعلق بنظام جودة الإنتاج، لدينا شهادة ISO13485 ورخصة الإنتاج المحلي.

بالإضافة إلى ذلك لدينا شهادة البيع الحر (FSC)

9. هل من الممكن أن نكون الوكيل الحصري في المنطقة؟

يمكن دعم الوكالة الحصرية، ولكننا نحتاج إلى تزويدك بحقوق الوكالة الحصرية بعد التقدم بطلب إلى الشركة للحصول على الموافقة بناءً على حالة تشغيل شركتك وحجم المبيعات المتوقع.

عادةً ما يكون ذلك في بلد معين حيث يتمتع بعض الوكلاء الكبار بنفوذ محلي وحصة سوقية كبيرة، وهم على استعداد للترويج لمنتجاتنا، حتى يتمكنوا من التعاون.

10. هل منتجاتك جديدة؟ كم من الوقت تم بيعها؟

منتجاتنا جديدة وموجودة في السوق منذ بضعة أشهر. لقد تم تصميمها ووضعها حصريًا كمنتجات راقية. لدينا حاليًا عدد صغير من العملاء لمبيعات OEM. بسبب شهادة التسجيل، لم يدخل رسميًا أسواق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وCE. وسيتم بيعه في أمريكا الشمالية والاتحاد الأوروبي بعد الحصول على شهادة التسجيل في نوفمبر.

11. هل تم بيع منتجاتك من قبل؟ ما هي المراجعة؟

على الرغم من أن منتجاتنا هي منتجات جديدة، فقد تم شحن عشرات الآلاف منها حتى الآن، وجودة المنتج مستقرة. نحن نصنع مقياس التأكسج منذ أكثر من عشر سنوات، ونحن على دراية بأي مشاكل تتعلق بتعليقات العملاء. لقد قمنا بتحليل وضع الفشل (DFMEA/PFMEA) لكل عيب، بدءًا من تصميم المنتج وتطويره، والإنتاج، ومراقبة جودة المواد الخام، وفحص المنتج، والتعبئة والتغليف، والتحكم في جودة العملية برمتها، مثل التسليم، لتجنب المخاطر المحتملة.

بالإضافة إلى ذلك، يتميز تصميم منتجاتنا بخصائصه الخاصة، وهو حساس للغاية، وتقييم العميل مرتفع جدًا.

12. هل منتجك نموذج خاص؟ هل هناك أي خطر للانتهاك؟

هذا هو نموذجنا الخاص، وقد تقدمنا ​​بطلب للحصول على براءات اختراع مظهر المنتج وبراءات الاختراع المتعلقة بخوارزميات البرامج.

شركتنا لديها شخص متخصص مسؤول عن حماية منتجات الملكية الفكرية. لقد قمنا بتحليل كامل لحقوق الملكية الفكرية لمنتجاتنا، وفي الوقت نفسه قمنا بوضع تخطيط لحماية الملكية الفكرية المقابلة لمنتجاتنا وتقنياتنا.